貴州省醫(yī)療器械GMP潔凈室清潔度要求[標(biāo)準(zhǔn)]

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)規(guī)定，正式實施。2011年1月1日。2011年7月1日后不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不予注冊。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及其附件規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定建立和完善質(zhì)量管理體系，包括機構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、文件和管理制度。管理、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、無合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)。

以下按照GMP規(guī)范制造的醫(yī)療器械目錄

要求

1.需在當(dāng)?shù)?0000級以下100級潔凈區(qū)加工并插入血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械或單件包裝件，如灌裝、封口等，其（不潔凈）件的加工，最終清洗、組裝、初包裝、封口等。清潔度不得低于10000級。水平。

舉個例子

1.血管植入：如血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2.第二步。血管介入：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等，如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。黔西地區(qū)醫(yī)療器械GMP潔凈室清潔要求[標(biāo)準(zhǔn)]

3.第二步。直接或間接與血液、骨髓腔或非自然腔相連的植入人體組織的無菌醫(yī)療器械或單包裝附件應(yīng)在（UNC）的加工、最終清潔、組裝、初始包裝和密封等生產(chǎn)區(qū)域制造。EAN）零部件的清潔度不低于100000級。

舉個例子

1.人體組織器械植入：起搏器、藥物輸送裝置皮下植入、人工乳房等。

2.第二步。直接接觸血液：血漿分離器、血液過濾器、手術(shù)手套等。

三。間接接觸血液的儀器：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血等。

第四章。骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。貴州省醫(yī)療器械GMP潔凈室清潔度

三。接觸人體受損表面和粘膜的無菌醫(yī)療器械或單包裝（不潔凈）部件的加工、最終清潔、組裝、初包裝和密封應(yīng)在不低于300000級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

舉個例子

1.接觸損傷表面：燒傷或傷口敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、一次性無菌手術(shù)用品，如手術(shù)墊、手術(shù)服、醫(yī)用口罩等。

2.第二步。接觸粘膜：無菌導(dǎo)管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。

第四章。直接接觸無菌醫(yī)療器械表面、不經(jīng)洗滌使用的初級包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境的清潔度等級應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的清潔度等級遵循相同的原則，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。如果初始包裝材料不符合包裝無菌醫(yī)療器械的要求，初級包裝材料的質(zhì)量可以滿足包裝無菌醫(yī)療器械的要求。無菌醫(yī)療器械應(yīng)在不少于30萬的潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)，直接接觸表面。

舉個例子

1.直接接觸：最初的包裝材料，如藥品分配器、人造乳房、導(dǎo)管等。

2.第二步。無直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等初始包裝材料。

5.按規(guī)定工藝或無菌操作工藝加工的無菌醫(yī)療器械（含醫(yī)用材料），應(yīng)在當(dāng)?shù)?0000級以下的100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

舉個例子

1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑和維持液的灌裝、無菌制劑和液體產(chǎn)品的灌裝等。貴州省醫(yī)療器械GMP潔凈室清潔度要求[標(biāo)準(zhǔn)]

2.第二步。血管支架的壓力與應(yīng)用。

評論：

無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌或無菌處理技術(shù)使產(chǎn)品不含任何活微生物的醫(yī)療器械。

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，應(yīng)采用盡量減少污染的生產(chǎn)工藝，以保證醫(yī)療器械不受污染或有效消除污染。

無菌性：產(chǎn)品中沒有活的微生物。貴州潔凈室設(shè)計

滅菌：鑒定微生物的過程，用于使產(chǎn)品沒有任何形式的活性。貴州省醫(yī)療器械GMP潔凈室清潔度要求[標(biāo)準(zhǔn)]

無菌加工：在受控環(huán)境下對產(chǎn)品進(jìn)行無菌制備和無菌灌裝。對環(huán)境的供氣、材料、設(shè)備和人員進(jìn)行控制，使微生物和顆粒物污染控制在可接受的水平。貴州凈化工程

無菌醫(yī)療器械：指任何標(biāo)有“無菌”字樣的醫(yī)療器械。

注：清洗車間必須包括衛(wèi)生潔具室、洗衣房、臨時儲藏室、工作站設(shè)備清洗間等。

凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：指最終使用時需要滅菌或滅菌的產(chǎn)品。